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    國家藥監局器審中心發布《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》及其應用說明

    發布日期:2024-03-20    瀏覽

    3月19日,國家藥監局器審中心發布了《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》及其應用說明。

    文件顯示,自2024年10月8日起注冊申請人需按照以下要求提交相應注冊申報資料。

    1、對于擬申請注冊的醫療器械產品,高使用風險醫療器械按照目錄(詳見附件2,均為第三類醫療器械)管理,列入目錄的產品提交可用性工程研究報告。對于其余第二、三類醫療器械,若相應產品指導原則有可用性或可用性相關要求(如模擬使用等),則按其要求提交相應注冊申報資料;其他情況均按照中、低使用風險醫療器械要求提交使用錯誤評估報告。

    2、對于已注冊的醫療器械產品,變更注冊無需補充變更前產品的可用性工程研究資料;若涉及用戶、使用場景、用戶界面的實質性更改,按照上述第一條要求提交關于變化的可用性或可用性相關注冊申報資料。延續注冊原則上無需提交可用性工程研究資料。

    附件:

    1.醫療器械可用性工程注冊審查指導原則

    2.關于《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》的應用說明

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