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  • 前沿研究

    江蘇省醫療器械生產企業不良事件監測的問題及對策

    發布時間:2024-02-29 10:05:09      瀏覽  次

    作者:王敏慧1,馬游2,賈國舒1,梁毅1(通信作者)

    單位:1 中國藥科大學國際醫藥商學院 (江蘇南京 211198);2 江蘇省藥品監督管理局醫療器械生產監管處 (江蘇南京 210008)

    〔關鍵詞〕醫療器械;生產企業;不良事件監測;江蘇??;醫療器械監管;對策

    〔中圖分類號〕R197.31  〔文獻標識碼〕B

    〔文章編號〕1002-2376(2024)02-0057-04

    醫療器械不良事件是指上市后醫療器械在產品質量合格、使用狀態正常的情況下發生的有害事件,可對使用者造成直接或潛在風險 [1]。醫療器械不良事件監測是一個動態綜合的過程,需要對醫療器械上市后的不良事件(包括可疑不良事件)進行收集、報告、分析和評價,以及時識別、控制風險隱患,減少或避免不良事件的發生,降低不良事件的影響程度 [2]。從長遠來看,醫療器械不良事件監測能夠促進醫療器械產品質量升級和行業標準提升,使醫療器械產業得以健康、持續發展。

    近年來,國家層面和江蘇省省級層面越來越重視醫療器械不良事件監測的規范化、法制化及科學化建設。2018 年國家市場監督管理總局和國家衛生健康委員會發布了《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》[3],強調醫療器械注冊人和備案人對醫療器械上市后安全研究的責任和義務?!夺t療器械監督管理條例》( 國務院令第 739 號)[4] 則在條款中明確國家建立醫療器械不良事件監測制度,同時也突出了醫療器械注冊人、備案人的主體責任。2020 年江蘇省藥品監督管理局聯合江蘇省衛生健康委員會發布《關于進一步加強江蘇省醫療器械不良事件監測工作的通知》,要求將監測工作納入醫療機構年度考核評價體系,發揮醫療機構醫療器械使用主場的優勢,充分調動醫務人員的積極性,形成醫師、護士、藥師、工程技術人員主動自覺報告的良好機制,督促醫務人員真實、完整、準確地填寫報告表,并按規定時限和程序上報。2022 年江蘇省藥品不良反應監測中心在省內 5 市成立風險監測與創新工作站,著力增強醫療器械不良事件監測效能。蘇州市藥品不良反應監測中心聯合南京大學附屬鼓樓醫院泌尿外科編寫《江蘇省泌尿外科醫療器械不良事件上報手冊》,以期全面提升醫療機構對醫療器械使用風險的發現、甄別及上報能力,并通過調研、培訓等形式加強醫療機構間的交流與學習,提升醫療機構的上報效率和上報積極性,同時加強監測數據的分析利用,積極挖掘產品風險。

    本研究選取 50 家江蘇省內醫療器械生產企業開展現場檢查,并對這 50 家企業的不良事件報告進行收集分析,聚焦醫療器械不良事件監測存在的問題,據此提出相應的對策,以期保障公眾用械安全。

    1  資料與方法

    1.1  資料來源

    選取 50 家江蘇省內醫療器械生產企業,依據《醫療器械注冊人備案人開展不良事件監測工作檢查要點》[5] 開展現場檢查,主要從機構與人員、質量管理體系、不良事件監測分析和改進三方面考察企業的不良事件監測工作。國家醫療器械不良事件登記平臺數據顯示,50 家企業的不良事件報告數量 20 ~ 200 件,平均 30 件;其中嚴重不良事件10 ~ 30 件,平均 14 件。

    1.2  方法

    借助 Microsoft Excel 辦公系統對 50 家企業的不良事件報告信息進行統計學匯總、分析,并思考目前醫療器械不良事件監測現狀、存在的問題及改進對策。

    2  數據統計與分析

    2.1  機構與人員

    9 家企業組織機構圖中不良事件監測主責部門不明確或設置不合理,12 家企業未明確專人負責監測,15 家企業直接從事不良事件監測工作的人員培訓 1 次以上,僅有 3 家企業的管理者代表或總經理了解不良事件監測法規。機構與人員方面的具體問題如下:管理人員對法規和工作流程不熟悉,監測評價能力不足;不良事件參與部門間缺乏工作協調機制、職責權限不明確,無明確的文件規定和運行記錄;崗位人員培訓、考核、評價記錄不完整甚至缺失,相關培訓、考核、評價機制不規范。

    2.2  質量管理體系

    16 家企業的不良事件監測相關制度和程序文件缺失或未及時更新;22 家企業的不良事件收集途徑不暢通,與經銷商的合同中未約定不良事件收集、處置、報告責任;13 家企業實際處置過程與文件規定不一致,分析評價缺乏標準;20 家企業定期風險評價報告未按規范撰寫,未按法定時限提交。需要注意的是,其中,未撰寫一類備案產品定期風險評價報告的情況較多見。

    2.3  不良事件監測分析和改進

    22 家企業由于崗位人員認識不足或本人害怕承擔連帶責任等原因,將不良事件單一定性為產品質量問題,將相關內容記錄在產品售后服務等模塊,并未進行不良事件的收集、上報、記錄等工作;另外,約 54% 的不良事件報告內容不全,以缺少生產批號或日期等情況較多見。

    3  存在的問題及原因分析

    各級監管部門和監測機構通過多年持續加強法規體系建設,不斷開展宣傳培訓及監督檢查,已初步建立我國醫療器械不良事件監測體系。生產企業基本上設置了監測部門,配備了監測人員,制定了工作制度,不良事件報告意識逐漸增強,報告收集和風險分析評價能力有所提升。同時,生產企業的學習積極性和工作主動性普遍提高,部分監測能力較強的生產企業與監測機構的溝通交流更加頻繁。但醫療器械生產企業不良事件監測仍存在如下問題。

    3.1  生產企業對不良事件監測的重視程度不夠

    現場檢查發現,企業不良事件監測人員多為兼職人員,專業度不高、流動性大;管理者對于不良事件監測的相關法規、標準的了解不足,不良事件監測手段不完善、不正確甚至缺失。企業在針對不良事件監測現行法規和指南文件學習、培訓方面的投入不足,大部分企業直接從事不良事件監測的人員接受過的培訓非常有限,相應的考核機制不完善或缺乏,學習主動性不強。

    3.2  生產企業上市后風險管理意識較薄弱

    生產企業是醫療器械產品安全的第一責任人[6],但目前不良事件監測的主角多是監管部門或監測機構,企業的主動性不足。生產企業未能正確認識不良事件監測的性質,甚至采取消極、回避、瞞報的做法,或將責任全部歸咎于醫療機構和患者的使用錯誤,避免承認自身產品質量問題。種種原因導致企業主動開展不良事件監測的意愿不強,監測評價的能力與企業規模和產品風險不相適應。部分企業建立的不良事件監測體系流于形式,多數企業并未嚴格按照法規要求建立不良事件監測體系并確保有效運行。

    3.3  生產企業開展不良事件監測的資源和能力有限

    企業開展不良事件監測的主動性不足、相關意識較薄弱,在一定程度上也是受到企業自身資源和能力限制的影響。特別是小微企業,難以獲取培訓資源、技術性科學指導、產品相關信息資料等。目前,國內缺乏專業的第三方機構為生產企業提供相關不良事件監測技術支持。

    3.4  現有法律法規、標準較少

    《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》[3]和《醫療器械監督管理條例》[4] 是當前醫療器械不良事件監測工作的主要指導文件,配套指南存在一定的滯后性,也缺少較為完善的標準對企業工作進行約束指導。而引入的國外相關管理標準也需進行相應修改,以適應我國國情。即使部分企業擁有比較完善的不良事件監測制度,并按要求配備管理人員,實際操作也多流于表面,執行力度欠缺。

    3.5  現有反饋機制的局限性

    自開展不良事件監測工作以來,江蘇省內相關報告數量逐年增加,但現有反饋機制更多注重影響程度范圍較大的傷害事件,且集中在臨床應用階段,全過程未形成成熟反饋機制 [7]。不良事件報告由醫療機構反饋至監管方后,也并未及時反饋至生產企業端,信息傳遞不對等。

    4  對策及建議

    4.1  強化生產企業的主體責任

    藥監系統、不良事件監測中心應發揮指導作用,引導省內生產企業采取風險控制措施,將監測工作納入風險管理。通過日常監測、預警信號審核、季度分析等技術手段,提取醫療器械產品有關風險信號,并相應完成醫療器械產品的風險處置。響應“大興調研之風”號召,聯合省局處室對省內醫療器械生產企業開展不良事件監測工作調研,及時糾正生產企業不良事件監測中存在的意識和實施方面問題。借助飛行檢查、專項檢查等手段,強化生產企業完善不良事件監測體系建設及風險處置意識,發現問題、解決問題、規避問題。組織生產企業參與國家級、省級相關風險研討會及溝通交流討論會等,督促和指導生產企業切實履行主體責任,不斷強化上市后風險管控手段,提升創新生產企業的主動監測意識和風險防控能力。

    4.2  正確認識不良事件,妥善處置不良事件報告

    生產企業要認識到不良事件上報的原則為“發現可疑即上報”,主動收集不良事件報告、及時上報并進行科學分類,分析原因并采取控制措施。若不良事件與產品質量有關,首先,企業要明確質量問題產生的根源,如原材料、技術工藝。其次,評估風險是否可接受,最大限度降低或消除風險,如風險評估結果為不可接受,需馬上啟動召回程序,必要時與監管方等多方綜合研討。若不良事件與產品質量無直接關系,需進一步確認質量問題產生環節,再采取解決措施。企業和醫療器械經營、使用機構之間需要建立有效的反饋機制,防止不良事件有關信息無法反饋至企業端,影響產品質量控制。

    4.3  加強培訓的多樣性和效果

    政府藥監系統、不良事件監測機構要結合工作實際,提高生產企業等單位培訓效果并監測報告單位工作的規范性。市級監測機構要采取多種方式、途徑加強對企業、醫療機構監測報告人員的培訓,以培養醫療機構監測隊伍為重點,提升報告收集和分析評價能力。利用線上云課堂,公益培訓醫療器械不良事件監測法規要求、國家監測信息系統使用、定期風險評價報告撰寫與審核、創新醫療器械不良事件監測等生產企業關注熱點。圍繞醫療器械不良事件監測現狀與展望、醫療器械不良事件監測工作法規要求、醫療器械風險信號識別與處置及優秀使用單位監測經驗分享等熱點問題,組織開展全省二級及以上醫療機構醫療器械不良事件監測能力培訓、醫療器械警戒大會、醫療器械不良事件監測核心技術研修班等。企業內部培訓要注重針對性,監測工作涉及多個部門協同完成,培訓內容不應完全一致,要適應并突出部門的特殊性,提高培訓質量。不良事件涉及突發情況,可以在培訓中加入應急應對能力的培養鍛煉,提高培訓效率。

    4.4  切實做好相關法律法規知識宣貫工作

    一方面,持續提升公眾對醫療器械不良事件的認知水平。通過“江蘇藥品監測”微信公眾號平臺,發布醫療器械不良事件監測熱點問題答疑、科普小課堂等內容,督促市級監測機構開展“江蘇省醫療器械安全宣傳周”活動,通過進商場、進社區、進學校、進醫院等途徑宣貫監測相關法規并開展醫療器械不良事件知識科普。另一方面,加強研讀、解讀相關制度法規、政策,加強企業培訓的同時,監管部門也要主動學習,正確認識不良事件監測工作,同時熟練掌握開展相關工作的具體要求,以便更好地指導生產企業開展監測工作,并在實踐中探索符合國情的更完善的制度措施。

    4.5  加強對企業的技術支撐

    一方面,監管部門和機構要和企業建立密切聯系機制,并將不良事件監測工作開展情況納入監管內容,促進監測與監管工作緊密結合。另一方面,也要提高第三方機構的技術資源支撐力,為企業提供更加科學規范的信息獲取渠道。通過信息化建設,發揮互聯網優勢,建立信息學習與交流的平臺。為促使企業內部技術水平的提高與發展,可以開設專崗進行不良事件監測工作,招聘時首先要關注應聘者的專業度,設置專業、學歷等門檻。入職后要全面綜合培養不良事件監測專員的能力,包括對于政策法規的掌握、不良事件監測的認識、工作執行開展的能力等,并通過激勵等手段減少專職不良事件監測人員的流動性。

    5  小結

    醫療器械不良事件監測是一項長期工作,必須常抓不懈。醫療器械生產企業和各監管單位必須不斷強化責任意識,采取有力措施,共同推進醫療器械不良事件監測工作深入開展。醫療器械不良事件監測工作不完全等同于藥品,具有產業特殊性:一方面,監管方要思考如何創新監管模式;另一方面,企業必須樹立風險意識,對不良事件監測工作做到正確認識、主動收集、規范上報、妥善處置。近年來,江蘇省藥品監督管理局持續積極推進醫療器械不良事件監測工作,督促生產企業落實主體責任,加強行業內規范化指導培訓,提升監管效能。在調研實證中引導企業嚴格履行主體責任,保障群眾用械安全。江蘇省藥品不良反應監測中心在省內五市設置了風險監測與創新專題工作站,密切監控、動態監管,借助互聯網實現一對一助企紓困,為企業提供上市后監測技術服務。

    【參考文獻】 

    [1]王文聯,曹俐娜 . 無錫市企業執行 《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》的現狀調查與分析 [J]. 中國衛生產業,2021,18(18):23-26,30.

    [2]閆舒,劉瑩 . 從持有人視角對醫療器械不良事件監測和再評 價工作現狀的調查與思考 [J]. 醫療裝備,2022,35(7):30-32.

    [3]國家市場監督管理總局,國家衛生健康委員會 . 醫療器械不良事件監測和再評 價管理辦法(國家市場監督管理總局令 第1號) [EB/OL].(2018-08-13)[2019-01-01]. http ://www.gov.cn/gongbao/content/2018/content_5343748.html.

    [4]中華人民共和國國務院 . 醫療器械監督管理條例 [EB/OL].(2021-02-09 )[2021-06-01]. https ://www.gov.cn/zhengce/content/2021-03/18/content_5593739.html.

    [5]國家藥品監督管理局 . 國家藥監局綜合司關于印發醫療器械注冊人備案人開展不良事件監測工作檢查要點的通知(藥監綜械〔2021〕43號)[EB/OL].(2021-04- 06)[2023-07-12]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20210409150341111.html.

    [6]李穗,詹楊,羅培,等 . 淺談生產企業如何開展醫療器械不良事件監 測工作 [J]. 中國醫療器械信息,2018,24(5):53-54.

    [7]任文霞,茅鴦對,羅文華,等 . 醫療器械不良事件監測主體責任落實現狀及對策研究 [J]. 中國醫療器械雜志,2018,42(1):58-61.

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