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    心電圖機的電磁兼容檢測及整改技術研究

    發布時間:2024-03-19 09:27:35      瀏覽  次

    作者:仝盛,孟志平

    單位:北京市醫療器械檢驗研究院 (北京 101111)

    〔關鍵詞〕心電圖機;電磁兼容;標準;檢測;整改

    〔中圖分類號〕R318.6  〔文獻標識碼〕B

    〔文章編號〕1002-2376(2024)03-0027-05

    心電圖是心臟動作電位的可見記錄。傳統心電圖采用人工測量記錄,需要醫師投入大量精力,且由于人眼分辨力有限,易造成誤診 [1]。隨著科學技術的進一步發展,心電圖機也更加先進。目前,心電圖機的臨床應用包括竇性心律震蕩、μV 級 T 波電交替、早起篩查睡眠呼吸暫停和評價房室結功能等,極大地提高了臨床工作效率和便捷性 [2]。同時,為了避免使用心電圖機造成的不良事件,醫院更加重視設備的定期維護和安全隱患管理。心電圖機的使用安全隱患包括性能安全、電氣安全和潔凈安全三方面,為了保障其性能安全,醫院設備科定期對心電圖機各項指標參數開展計量檢定 [3]。但心電圖機使用過程中的電磁兼容性較少受到關注,且由于電磁兼容問題具有隱蔽性,常被忽視或誤認為設備故障,嚴重影響心電圖機的安全使用和臨床診斷的準確性。本研究針對心電圖機的產品特點,指出了 EMC 測試時應關注的問題,同時結合典型案例分析測試中易出現的問題與項目,現報道如下。

    1  心電圖機的組成及工作原理

    心電圖機是提供可診斷用心電圖的醫用電氣設備 [4]。目前,臨床使用的心電圖機多為數字心電圖機,分為單導聯、雙導聯、多導聯 3 個類型 [5]。心電圖機由輸入部分、心電放大電路、心電記錄器、走紙電路、控制部分和電源模塊組成。其中,輸入部分由導聯線、導聯選擇器和濾波保護電路等組成。心電放大電路包括前置放大器、電壓放大器和功率放大器。心電圖機工作原理(見圖 1):心臟在搏動前,心肌首先發生興奮,在興奮過程中產生微弱電流,并經人體組織向各部分傳導(由于身體各部分組織結構、與心臟間的距離不同,在人體體表各部位表現出不同的電位變化);數字心電圖機通過心電電極提取人體生理電信號,經過導聯線和導聯選擇器輸入濾波保護電路,過濾不需要的干擾信號,再輸至心電放大電路,將幅度為 mV 級、頻率在 0.05 ~ 100.00 Hz 的心電信號放大至可以觀察和記錄的水平,再經過 A/D 變換送至控制部分,經數字信號處理、信號濾波、數據變換后送入心電記錄器和顯示器,從而記錄、顯示和打印心電圖波形 [6]。

    圖 1 心電圖機工作原理

    2  心電圖機電磁兼容檢測的相關要求

    電磁兼容性是指設備或系統在其電磁環境中能正常工作,且不對該環境中任何事物構成不能承受的電磁騷擾的能力 [7]。心電圖機由于功能復雜、體積小,其內部布局較緊湊,又包含功率放大電路和數字信號處理模塊,采集心電信號時易受到電磁環境的影響,其臨床使用中的電磁兼容性應受到特別關注。因此,在進行電磁兼容檢測時需要結合心電圖機的產品特點,依據國家標準進行測試。心電圖機電磁兼容檢測依據的標準是 YY 9706.102-2021《醫用電氣設備 第 1-2 部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗》[7]。該標準規定了醫用電氣設備的電磁兼容要求和試驗方法,包括試驗的等級和布局要求,同時還對標識和文檔進行了規定。心電圖機專標GB 9706.225-2021《醫用電氣設備 第 2-25 部分:心電圖機的基本安全和基本性能專用要求》[8] 對心電圖機的檢測有了新的要求:在電磁兼容檢測方面,輻射發射、輻射抗擾度和傳導發射需要按照標準要求布局;靜電放電和電快速脈沖群試驗允許試驗期間出現暫時的性能降級,要求 10 s 內恢復;傳導抗擾度試驗不直接對導聯線進行試驗;抗擾度試驗增加了符合性準則,對心電信號測量值與參考值的偏離范圍進行了規定;如果心電圖機預期在電刀環境中使用,還要按照標準要求進行電外科干擾試驗。電磁兼容性檢測包含發射試驗和抗擾度試驗兩部分,進行電磁兼容檢測時應結合心電圖機的產品特點和工作原理安排試驗,檢測時遇到的問題也有別于其他醫用電氣設備。

    2.1  心電圖機的發射試驗要求

    由于數字心電圖機功能復雜、體積較小,又包含功率放大電路和數字信號處理,發射試驗是易發生整改的項目。心電圖機的發射試驗結果需按照GB 4824-2019《工業、科學和醫療設備 射頻騷擾特性 限值和測量方法》[9] 中分組和分類,符合相對應的限值。發射試驗時,需要連接制造商聲明的配件,包括導聯線、心電電極等,有充電電池的應裝載電池,且測試的運行模式需要考慮心電圖機的充電狀態;模式需選擇正常工作時最大發射模式,信號采集、記錄、顯示、分析和打印模塊均需處于工作狀態。GB 9706.225-2021 要求在進行心電圖機發射試驗時應使用制造商指定的患者電纜,并將所有信號輸入及輸出線纜連接到設備,并確保信號輸入及輸出線纜懸空的末端和地平面間的距離≥ 40 cm。

    2.2  心電圖機的抗擾度試驗要求

    心電圖機進行抗擾度試驗時,需要連接制造商聲明的配件,電極連接提供模擬心電信號的輔助設備(提供正常人體心電波形)。心電圖機在抗擾度試驗過程中進行信號的采集、記錄、顯示、分析和打印,并通過顯示器查看心電圖機是否會產生影響診斷結果的非正常波形。進行心電圖機抗擾度試驗時,需特別注意以下 3 點。(1)心電圖機的抗擾度試驗項目包括靜電放電、射頻電磁場輻射、電快速瞬變脈沖群、浪涌、在電源供電輸入線上的電壓暫降及中斷、射頻場感應的傳導騷擾和工頻磁場試驗。(2)心電圖機進行電磁兼容抗擾度試驗時,設備和系統應能保持基本安全和基本性能,符合標準規定的符合性準則。心電圖機的基本性能不會產生影響診斷結果的非正常波形。心電圖機進行抗擾度試驗時,在 YY 9706.102 規定的試驗條件下,應能提供基本性能并保持基本安全,不允許出現標準中條款 6.2.1.10 規定的與基本性能和基本安全有關的性能降低。(3)按照心電圖機專標 GB 9706.225-2021 要求,心電圖機的抗擾度試驗還應遵從幅度測量要求,對于每 1 次幅度測量值的差異,當參考值≤ 500 μV 時,對參考值的偏離不應超過 ±50 μV;當參考值 > 500 μV 時,對參考值的偏離不應超過 5% 或 ±100 μV(兩者中取較大者)。

    心電圖機進行抗擾度試驗時,結合產品特點需要特別注意以下 2 點。(1)心電圖機的導聯線是患者耦合電纜,進行抗擾度試驗時有別于一般信號線纜和電纜。電快速瞬變脈沖群測試中進行電源線試驗抗擾度的試驗電平為 ±2 kV,導聯線(即使長度大于 3 m)作為患者耦合電纜不可直接試驗,但需考慮電源線試驗時對其間接的耦合影響。GB 9706.225-2021 中要求心電圖機進行傳導抗擾度試驗時,不對導聯線直接施加干擾。(2)在心電圖機的電快速瞬變脈沖群和傳導抗擾度試驗中還應注意模擬手的使用。

    3  心電圖機電磁兼容測試中的問題及整改方法

    心電圖機電磁兼容性試驗中易不通過的項目為輻射發射、靜電放電和電快速脈沖群試驗,原因與心電圖機的結構和原理密切相關,其通過導聯線采集人體微弱生理信號,易采集到瞬態電磁干擾源在線纜上感應或耦合的高頻騷擾信號 [10]。這些干擾信號經過放大和數字處理后,進行記錄和分析,圖像會偏離正常波形,影響臨床診斷。

    3.1  輻射發射

    在進行 A 型號心電圖機電磁兼容測試時,產品配備內部電池,先進行了充電模式的輻射發射試驗,結果符合限制要求。但網電源供電模式下的輻射發射試驗數據超出限值(圖 2),因此又進行了內部電池供電的輻射發射試驗(圖 3),3 次測試結果可排除電源模塊問題。打開心電圖機外殼,使用頻譜分析儀掃描(150 ~ 250 MHz),將探頭在設備內部各位置移動,發現顯示屏 LCD 附近數值偏高。找到干擾源后進行抑制干擾源整改,加強屏蔽,改善接地。首先,減少干擾源的發射,在 LCD 3.3 V電源 D13 處串入磁珠;然后,加強屏蔽,由于設備主板已采取了屏蔽措施,懷疑其屏蔽效能不足,仔細檢查后發現 LCD 外殼與主板屏蔽板有 3 處連接點連接不實,在連接點處粘貼導電海綿,使 LCD金屬外殼和屏蔽板連接并接地;打磨 LCD 電纜線附近與電源屏蔽接觸的 PCB 銅箔,以便充分接觸;在金屬屏蔽接地部分進行打磨使其充分接地連接;由于安裝和拆卸,前級屏蔽和記錄器金屬件與 PCB板連接的螺釘易出現連接不實,更換為長自攻釘,以便充分接地。整改后測試結果見圖 4 ~ 5。

    圖 2 整改前網電源供電輻射發射結果

    圖 3 整改前內部電池供電輻射發射結果

    圖 4 整改后網電源供電輻射發射結果

    圖 5 整改后內部電池供電輻射發射結果

    3.2  電快速脈沖群試驗

    B 型號心電圖機進行電快速脈沖群試驗測試時,其采集并顯示的波形如圖 6 所示。分析可知,在進行電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗時,心電圖機的數據采集和處理模塊受到了干擾,影響心電圖的記錄和分析。具體整改方法為增加濾波器或靠近電源端口加裝磁環。首先,由于心電圖機內部空間緊湊,需在電源模塊增加濾波元器件,抑制電快速脈沖群干擾信號通過電源端口進入心電圖機,減少對內部元器件的電磁騷擾,使心電圖機夠滿足預期基本性能要求。其次,由于心電圖機通過導聯線采集人體心電信號,外界電磁干擾易被導聯線采集,需在導聯線電纜端口增加濾波電路,選擇濾波電路時要注意保證信號完整性,選用線性相位濾波器或截止頻率為 0.05 Hz 的高通濾波器,以防止失真 [11]。

    圖 6 電快速脈沖群試驗過程中心電圖機采集波形

    4  結論

    心電圖機由于使用環境復雜多樣,產品便攜性和數字化趨勢明顯,內部元器件布局緊湊,工作過程中需進行數字信號采集處理,易受到電磁干擾。因此,對心電圖機電磁兼容性檢測應予以重視。制造商和檢測實驗室在產品研發和注冊階段進行電磁兼容檢測時,需按照相關標準要求進行試驗安排。如檢測過程中遇到問題,需結合產品結構和工作原理,找到干擾源、傳播路徑和敏感部件,并進行針對性的整改;同時,還要注意保證心電信號的完整性及自動診斷識別的有效性。通過專業的檢測方法和整改措施,才能提高心電圖機的電磁兼容性,保障心電圖機在臨床使用過程中的安全性和有效性。

    【參考文獻】

    [1]羅旻暉 . 心電圖機自動分析算法的研究與實現 [D]. 黑龍江:哈爾濱工業大學,2012.

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    [3]錢菁菁. 數字心電圖機在醫院使用中的安全隱患與管理對策 [J]. 中醫藥管理雜志,2020,28(10):185-186.

    [4]國家質量技術監督局 . GB 10793-2000 醫用電氣設備 第2 部分:心電圖機安全專用要求 [S]. 北京:中國標準出版社,2001.

    [5]郭繼鴻 . 心電圖學 [M]. 北京:人民衛生出版社,2002.

    [6]國家質量監督檢驗檢疫總局 . JJG 1041-2008 數字心電圖機檢定規程 [S]. 北京:中國標準出版社,2008.

    [7]國家藥品監督管理局 . YY 9706.102-2021 醫用電氣設備 第1-2 部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗 [S]. 北京:中國標準出版社,2021.

    [8]國家市場監督管理總局 . GB 9706.225-2021 醫用電氣設備 第2-25 部分:心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 [S]. 北京:中國標準出版社,2021.

    [9]國家市場監督管理總局,國家標準化管理委員會 . GB 4824-2019 工業、科學和醫療設備 射頻騷擾特性限值和測量方法 [S]. 北京:中國標準出版社,2019.

    [10]國家食品藥品監督管理局 . YY 1139-2013 心電診斷設備 [S]. 北京:中國標準出版社,2014.

    [11]Gregg RE, Zhou SH, Lindauer JM, et al. What is inside the electrocardiograph?[J]. J Electrocardiol, 2008, 41(1): 8-14.

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